4月15日，年度山东“十大科技成果”揭晓，荣昌生物完成的“全球首个系统性红斑狼疮治疗创新双靶生物制剂研制成功”上榜。此次评选围绕山东省科技创新战略部署，以创新质量和实际贡献为重要评价标准，在广泛征求各地市科技局、高校、科研院所、企业等有关单位推荐意见的基础上，由山东省科技厅统计中心综合评定、公布。全球首个系统性红斑狼疮治疗创新双靶生物制剂即泰它西普，是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子。它通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。其治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床研究结果显示，高剂量组有效率高达79.2%，比国际现有治疗生物药物提高了约30个百分点。今年3月，中国药监局批准泰它西普上市销售。目前，泰它西普用于治疗类风湿性关节炎、视神经脊髓炎、干燥综合征、IgA肾病、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的临床试验正在进行，其中针对IgA肾病等适应症的Ⅱ、Ⅲ期临床研究已经展开。此外，泰它西普还获得了美国FDA开展治疗系统性红斑狼疮的Ⅲ期临床试验许可和快速审批通道资格,已启动全球多中心临床试验。泰它西普的研究周期长达十三年。多年来，在坚持以企业为研发主体的同时，国家、省、市、区各级政府部门也给予了荣昌生物以大力支持。据了解，“十一五”起，泰它西普项目多次获得国家“重大新药创制”科技重大专项、山东省重点研发计划、山东省重大科技创新工程、烟台市重点研发计划、烟台开发区科技发展计划等专项支持，累计获批科研经费约万元，有效地支撑了该项目的研究开发工作，加速了药物的产业化和商业化进程。
作者
小荣
编辑
姜姜
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本文编辑：佚名
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